Logo

Skupina AGEL je nejúspěšnějším poskytovatelem zdravotní péče
ve střední Evropě.

Odborná veřejnost

Klinické studie

Holding AGEL nabízí spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků. V našich zdravotnických zařízeních disponujeme zkušenými studijními centry, moderním vybavením a zázemím pro úspěšnou realizaci klinických hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků.

Klinická hodnocení jsou prováděna v souladu s platným právním řádem České republiky, národními
a mezinárodními doporučeními a pokyny příslušných orgánů státní správy týkajících se klinických hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

Informace pro zadavatele klinických hodnocení

Při zahájení vyjednávání o provedení klinického hodnocení je nutné předložit následující dokumenty:

  • Návrh smlouvy o provedení klinického hodnocení (akceptujeme trojstranné smlouvy mezi zadavatelem či jím řádně pověřenou CRO, zkoušejícím a zdravotnickým zařízením) a případné další smlouvy související s prováděním daného klinického hodnocení, to vše včetně návrhu rozpočtu.
  • Výpis z obchodního či jiného obdobného rejstříku zadavatele, příp. též jím řádně pověřené CRO či jiného zmocněnce zadavatele (v Čj nebo Aj).
  • Plná moc (pokud bude smlouvu podepisovat zmocněnec či zaměstnanec).
  • Protokol klinického hodnocení a jeho souhrn v českém jazyce.
  • Příručku pro zkoušejícího.
  • Souhlasné stanovisko MEK, LEK.
  • Povolení SÚKL (u klinických hodnocení podléhajících ohlášení je potřeba prokázat, že SÚKL klinické hodnocení nezamítl nebo oznámil, že proti němu nemá námitky).
  • Vzor informovaného souhlasu subjektu hodnocení.
  • Pojistná smlouva a certifikát o pojištění sjednaném dle příslušného právního předpisu.
  • Doložení certifikátu CE v případě klinického hodnocení zdravotnického prostředku, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě.

Přehled zdravotnických zařízení holdingu AGEL, která v současné době provádí klinická hodnocení

  • Vítkovická nemocnice a.s.
  • Nemocnice Nový Jičín a.s.
  • Nemocnice Valašské Meziříčí a.s.
  • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Středomoravská nemocniční a.s.
  • Kardiologické centrum AGEL a.s.
  • Dopravní zdravotnictví a.s.

Klinická hodnocení realizujeme zejména v těchto terapeutických oblastech: onkologie, kardiologie, gastroenterologie, dermatologie, neurologie, hemodialýza, angiologie, ORL, urologie, gynekologie, chirurgie, pediatrie.

Přehled společností a zdravotnických zařízení skupiny AGEL naleznete zde: www.agel.cz/kontakty/mapa-agel.html

V případě zájmu o realizaci klinického hodnocení v našich zdravotnických zařízeních směřujte veškeré Vaše dotazy na:

Kontaktní údaje:

Mgr. Jana Majerová
Manažerka klinických studií
Odbor Zdravotní péče, AGEL a.s.
tel: +420 601 346 473
e-mail: jana.majerova@agel.cz